原標(biāo)題：監(jiān)管新格局引領(lǐng)保健食品由亂向治

(徐亞靜)廣東發(fā)出首個(gè)省級(jí)保健食品備案細(xì)則;江蘇保健食品備案開(kāi)始，“網(wǎng)上報(bào)、網(wǎng)上備、不見(jiàn)面”;四川啟動(dòng)保健食品備案，備案人資料現(xiàn)場(chǎng)審核;湖北發(fā)布省級(jí)保健食品備案指南;安徽正式開(kāi)展保健食品備案工作……

湖北省食安辦召開(kāi)全省電視電話會(huì)，在全省開(kāi)展嚴(yán)厲打擊食品、保健食品、醫(yī)療器械虛假宣傳的“護(hù)老”專項(xiàng)行動(dòng);甘肅開(kāi)展專項(xiàng)整治嚴(yán)打保健食品“四非”;昆明下發(fā)《開(kāi)展保健食品旅游市場(chǎng)專項(xiàng)整治工作方案》……

5月份以來(lái)，保健食品領(lǐng)域有兩類新聞?shì)喠魉⑵痢鞯貑?dòng)保健食品備案和各地開(kāi)展保健食品市場(chǎng)整頓。奇異的“冰火兩重天”現(xiàn)象，標(biāo)志著我國(guó)保健食品監(jiān)管“備案是多數(shù)，注冊(cè)審批是少數(shù)”;堅(jiān)持改革與整頓并重，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，堅(jiān)持“源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控”的新格局已現(xiàn)雛形。

上市“松”了——

以原料管理撬動(dòng)審批改革

截至2016年底，我國(guó)共批準(zhǔn)16000余個(gè)保健食品。據(jù)中國(guó)保健協(xié)會(huì)不完全統(tǒng)計(jì)，2016年我國(guó)有保健食品生產(chǎn)企業(yè)2500多家，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值約4000億元，約占食品工業(yè)總產(chǎn)值的3.6%。在保健食品行業(yè)近30年的迅猛發(fā)展過(guò)程中，監(jiān)管制度經(jīng)歷了從無(wú)規(guī)范審評(píng)到比照藥品的嚴(yán)格審批，從寬于藥品而又嚴(yán)于食品的規(guī)范評(píng)價(jià)審批到新修訂《食品安全法》所確立的注冊(cè)與備案雙軌制管理的歷程。

在去年7月1日《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》開(kāi)始施行9個(gè)月后，今年4月28日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局官網(wǎng)掛出《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品監(jiān)管工作的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》和《保健食品備案工作指南(試行)》兩份重磅文件。隨后，《保健食品備案信息系統(tǒng)上線運(yùn)行的通告》及《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定(試行)》《保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝(試行)》3個(gè)文件于5月2日集中發(fā)布，保健食品備案全面啟動(dòng)。

由于之前已就相關(guān)法規(guī)反復(fù)征求過(guò)意見(jiàn)，業(yè)內(nèi)對(duì)于保健食品備案的相關(guān)細(xì)則早已心中有數(shù)，但這一波“文件雨”仍然讓人嗅出了不一樣的味道。

“研究制定保健食品原料目錄”;“原料目錄是實(shí)行備案管理的保健食品原料的信息列表”;“從維生素礦物質(zhì)原料、單一原料配方和同質(zhì)化配方三個(gè)層面遞進(jìn)式逐步擴(kuò)大原料目錄范圍”;“以保健食品原料目錄為依據(jù)，以保健食品備案信息系統(tǒng)為依托，統(tǒng)一規(guī)范全國(guó)保健食品備案工作”，中國(guó)保健協(xié)會(huì)保健咨詢服務(wù)工作委員會(huì)會(huì)長(zhǎng)張大超認(rèn)為，《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品監(jiān)管工作的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》中的多個(gè)提法表明，監(jiān)管部門意在把原料管理作為切入點(diǎn)，推進(jìn)保健食品審評(píng)審批和備案管理制度改革。

5月23日，國(guó)家總局網(wǎng)站掛出《簡(jiǎn)政放權(quán) 推進(jìn)和放開(kāi)保健食品備案管理》一文，明確提出，“下一步，食品藥品監(jiān)管總局將堅(jiān)持依法管理、科學(xué)管理、‘放管服’相結(jié)合、改革與整頓并重、社會(huì)共治原則，進(jìn)一步推進(jìn)保健食品審評(píng)審批和備案管理制度改革，采取‘公開(kāi)申請(qǐng)、公開(kāi)論證、公開(kāi)結(jié)果’的方式，從維生素礦物質(zhì)原料、單一原料配方和同質(zhì)化配方三個(gè)層面遞進(jìn)式逐步擴(kuò)大原料目錄范圍，推進(jìn)和放開(kāi)產(chǎn)品備案管理，逐步形成備案是多數(shù)、注冊(cè)審批是少數(shù)的監(jiān)管新格局”。

“由于保健食品的特殊性，完全備案事實(shí)上并不可能實(shí)現(xiàn)，但‘逐步形成備案是多數(shù)、注冊(cè)審批是少數(shù)的監(jiān)管新格局’的提法已非常明確。國(guó)家總局的這一論述也是對(duì)業(yè)內(nèi)呼吁已久的全面施行備案制的首次明確回應(yīng)。”有業(yè)內(nèi)人士說(shuō)。

北京中健天行醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理王峰告訴記者，在單一注冊(cè)制時(shí)代，企業(yè)申報(bào)一個(gè)保健食品，從遞交材料到獲批上市，最順利也要一年半到兩年的時(shí)間，如果這個(gè)過(guò)程中發(fā)生打回材料等情況，時(shí)間會(huì)更長(zhǎng)。而在備案制時(shí)代，這個(gè)過(guò)程有望縮短至半年。大連珍奧集團(tuán)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官陳玉琦表示，產(chǎn)品上市時(shí)間加快很可能吹皺我國(guó)保健食品市場(chǎng)的一池春水。“我國(guó)保健食品行業(yè)企業(yè)多、小、散、亂的痼疾長(zhǎng)期存在，備案制的施行，或許可以使有實(shí)力的大企業(yè)在短期內(nèi)形成產(chǎn)品集群，并憑借較高的產(chǎn)品美譽(yù)度和較為完善的營(yíng)銷渠道占領(lǐng)市場(chǎng)，從而帶動(dòng)行業(yè)并購(gòu)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)”。

監(jiān)管“緊”了——

管促并重開(kāi)創(chuàng)產(chǎn)業(yè)新局面

5月26日，全國(guó)特殊食品注冊(cè)與監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開(kāi)，這是國(guó)家總局特殊食品注冊(cè)管理司成立以來(lái)首次召開(kāi)的全國(guó)性監(jiān)管工作會(huì)議。時(shí)任國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局副局長(zhǎng)的郭文奇在此次會(huì)議上表示，“要堅(jiān)持以習(xí)近平總書(shū)記系列重要講話精神和黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署及總局工作要求為指導(dǎo)，鎖定‘保障特殊食品安全有效’的根本目標(biāo)和‘推動(dòng)特殊食品產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展’的長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)，秉持法治、科學(xué)、‘整頓與改革并重’、‘放管服’相結(jié)合、社會(huì)共治等五個(gè)理念，打好特殊食品注冊(cè)管理攻堅(jiān)戰(zhàn)和監(jiān)督管理持久戰(zhàn)。”

該講話被業(yè)界廣泛關(guān)注并深度解讀。“這是一套強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)監(jiān)管與促進(jìn)發(fā)展并重的治理思路。”張大超認(rèn)為，國(guó)家總局今年4月以來(lái)的一系列“組合拳”有兩點(diǎn)值得玩味。一是首次提出了“落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品上市后評(píng)價(jià)責(zé)任，將上市后人群食用情況作為申請(qǐng)延續(xù)的必要條件，推進(jìn)供給側(cè)改革，為備案管理原料目錄的制定提供人群食用數(shù)據(jù)支撐”，改變了產(chǎn)品獲批上市以后就不繼續(xù)進(jìn)行產(chǎn)品安全性和有效性研究的現(xiàn)狀，加強(qiáng)了上市后的安全監(jiān)管。二是鼓勵(lì)創(chuàng)新，鼓勵(lì)國(guó)際化。如《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品監(jiān)管工作的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》中提出，依托“一帶一路”建設(shè)持續(xù)推進(jìn)，強(qiáng)化正面宣傳引導(dǎo)，“講好中國(guó)故事，傳播好中國(guó)聲音”，樹(shù)立民族品牌形象，鼓勵(lì)本土優(yōu)質(zhì)企業(yè)“走出去”，參與全球化市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，為行業(yè)發(fā)展植入“核心價(jià)值”動(dòng)力，促進(jìn)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。“這個(gè)提法提振了行業(yè)信心，鼓勵(lì)中國(guó)企業(yè)在國(guó)家行政制度自信的基礎(chǔ)上，在國(guó)家制度輸出的大背景下，積極創(chuàng)新、走出國(guó)門，引領(lǐng)全球行業(yè)發(fā)展。”他說(shuō)。

福建省疾病預(yù)防控制中心林升清教授認(rèn)為，保健食品新政體現(xiàn)了“源頭防控、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控”的要求，對(duì)保健食品研發(fā)提出更高要求，只有認(rèn)真進(jìn)行生產(chǎn)研制和研究論證，申報(bào)資料足以證明其安全性、有效性和質(zhì)量可控性的產(chǎn)品才能獲得建議予以注冊(cè);現(xiàn)場(chǎng)核查認(rèn)為無(wú)法溯源、復(fù)現(xiàn)或存在重大缺陷的，均可終止審評(píng)，建議不予注冊(cè)，從而減少審評(píng)資源的浪費(fèi)。而備案程序與注冊(cè)程序相比則簡(jiǎn)單很多，備案管理對(duì)產(chǎn)品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產(chǎn)工藝等要求制定詳細(xì)統(tǒng)一的規(guī)定，以適應(yīng)各省級(jí)食藥監(jiān)管部門要求。

張大超指出，《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品監(jiān)管工作的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》首次提出“保健食品基本定位”：保健食品是區(qū)別于藥品和普通食品的一類特殊食品，包括補(bǔ)充正常膳食營(yíng)養(yǎng)素供給不足的膳食補(bǔ)充劑和聲稱具有促進(jìn)人體健康功能的食品;具有明確的食用量和食用方法、適宜和不適宜人群，不能替代正常膳食、不以治療疾病為目的、不能替代藥物。普通食品不能聲稱保健功能。此外，該文件還多次強(qiáng)調(diào)普通食品與保健食品的區(qū)別，特別三次強(qiáng)調(diào)了“普通食品不能聲稱保健功能”，“保健食品之外的其他食品，不得宣稱產(chǎn)品的功效”，“普通食品不得聲稱產(chǎn)品功效”。“這意味著對(duì)于保健食品的功能宣稱和普通食品宣傳保健功效將成為監(jiān)管重點(diǎn)。”張大超分析說(shuō)。

對(duì)此，業(yè)界普遍認(rèn)為，目前在各地廣泛開(kāi)展的保健食品市場(chǎng)整頓行動(dòng)不僅僅是今年3·15晚會(huì)曝光保健食品營(yíng)銷欺詐行為的后續(xù)，更是監(jiān)管思路的“風(fēng)向標(biāo)”。據(jù)了解，有關(guān)食品和保健食品欺詐和夸大宣傳的整治方案正在制訂當(dāng)中，保健食品銷售亂象整治下一階段或?qū)⒊蔀橹攸c(diǎn)工作。放管結(jié)合、管促并重，新的監(jiān)管思路將引領(lǐng)中國(guó)保健食品行業(yè)由亂向治，健康發(fā)展。